当我们第一次听到医疗器械这个词时,总会在脑海中出现通明的无影灯、闪烁的监测仪、冰冷的手术钳,总会认为它高级、严肃、多元,离高科技很近而离我们很远。当后疫情时代来临,人们对健康要求不断加码时,我们才会发现医疗器械是一个超乎想象的庞大产业,大到足以覆盖我们生活的不同疆域;也是一个非凡、伟大,而又寂寂无名的产业。关乎人类生命的理想、奋进、汗水、创新,在这个产业中纵横流淌。
而中国医疗器械行业经过几十年的发展,也从被国外医疗器械各巨头的前围后堵,实现了如今的实现逆风翻盘,越来越多像美东一样的国产医疗器械企业已经走出了一条自己的路。
百舸争流,医疗器械市场正处红海之中
医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。世界上最早的医疗器械可追溯到战国时期,在马王堆出土的《五十二病方》中,提到了用刀割治内痔的手术,这表明早在公元前4世纪,中国医学实践中就已经出现并使用了手术刀等基础医疗器械。此后几千年国内外医疗器械行业不断发展,显微镜、听诊器等这些里程碑性的发明将医疗器械行业带入了飞速发展的崭新时代。
据《全球医疗科技报告2024版》数据,2023年,全球医疗器械市场规模为5,952亿美元(约合43,217亿人民币),并将以5.71%的年复合增长率保持增长,预估至2027年全球医疗器械产业规模将达到7,432亿美元(约合53,963亿人民币)。其中北美,特别美国作为目前全球最大的医疗器械市场,拥有高度发达的医疗体系和强大的医疗技术产业。欧洲市场医疗器械规模同样可观,特别是在德国、法国、英国和意大利等国家,这些国家的医疗体系较为完善,对高质量医疗器械的需求稳定。而亚太地区市场占比虽低于欧美,但是全球医疗器械市场增长最快的地区之一。中国、日本、韩国、印度等国家在这一区域中占据重要地位,尤其是中国,已经成为全球第二大医疗器械市场。
当前医疗器械行业已进入红海区,国内外“高手如云”。国外的美敦力、强生、西门子医疗、麦朗、飞利浦等老牌龙头企业稳扎稳打,稳坐全球医疗器械的前五把交椅。同样国内医疗器械行业也堪比“神仙打架”,除成立于1991年的迈瑞医疗持续领跑外,迪安诊断、稳健医疗、联影、威高股份等企业也持续保持高质量增长。
遭遇“围堵”,国内企业难寻破局之路随着全球人口老龄化程度日益加重、疾病患病率不断升高,医疗器械临床需求持续增大,推动全球医疗设备、器械市场的持续发展。中国作为世界上人口最多的国家之一,潜在的患者群体非常庞大,但我国医疗器械在原料进口、产品出口、核心技术持有率等方面远低于国外,广阔市场频频被进口垄断,这种情况的出现主要是以下几个原因:
一是技术与资金壁垒。不同于普通产品,高端医疗器械研发需要大量资金投入、长期技术积累和丰富的临床经验。这通常需要长时间的研发周期和大量研发投入,使得许多国内企业难以在短期内达到国际领先水平。像创立于1847年的老牌医疗器械公司德国西门子,就已通过持续的技术创新和专利保护,在纳米、人工智能、3D打印方向建立了较高的技术壁垒,尤其是在心血管设备、影像诊断设备和体外诊断产品领域处于世界领先地位。尽管我国政府近年来加大了对医疗健康产业的支持力度,但在初期阶段,国内企业可能难以获得足够资金来支持长期技术研发和市场推广。
二是人才缺口。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,这意味着高端医疗器械研发需要跨学科的高素质人才,包括医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多种学科的综合专家。但目前国内在这些领域的顶尖人才数量并不足以满足快速发展的需求,导致人才竞争激烈,吸引并留住人才的成本较高。另外经验丰富的管理人员和专业的营销团队也存在较大数量缺口。
三是市场准入门槛高。一直以来,早早进入医疗器械的欧美企业已成为行业规则的制定者,中国企业大多只能在既定规则中不断前进。当前我国医疗器械生产企业必须取得生产许可证并通过GMP认证,经营企业必须取得经营许可证并通过GSP认证,出口产品一般还需要欧盟CE认证或美国FDA许可,通过严格的技术认证和质量管理体系审核,才能够进入国际市场,层层严格的市场准入门槛对于国内企业来说是一个不小的挑战。
四是消费者偏好。由于长期积累的品牌影响力和稳定的性能表现,进口医疗器械通常拥有较好的品牌形象和较高的用户信任度。因此在消费者层面,其往往会根据对产品质量和安全性的认知差异,更倾向于选择国际品牌,这样的先发优势间接促进了外国产品的高市场占有率。同时在市场营销过程中,国外完善的销售和服务网络也增加了品牌曝光度与客户忠诚度。美东打造研产销一体,医疗器械国产替代正当时
我国医疗器械市场迈入万亿规模,国产龙头企业不断推进国产替代,在医疗影像设备、高值医用耗材、体外诊断等多个领域打破海外垄断,部分成熟成品正在加速全球化进程,全面参与国际竞争。来自昆山的国产医疗器械集团——美东汇成,正依托美东智造及产业链研发为基础,不断生长出更多国产替代好产品。
作为国内首个成功实现微创外科器械CDMO业务大规模商业化的平台型企业,美东汇成微创外科业务持续高速增长,生命科学器材业务具备高爆发潜力。目前公司常规生命科学耗材、细胞培养类耗材、分子生物学实验耗材、仪器设备专用耗材、试剂类耗材中大部分已获得CE认证,且其中常规生命科学耗材、细胞培养类耗材、试剂类耗材中部分获得FDA认证。
这些认证背后离不开美东汇成最具奋斗者精神的医疗器械工程师极客实验室团队。,一直以来他们脚踏实地、锐意进取,专攻行业痛点。因生物样本对于温度变化极其敏感,且样本的安全存取、追踪和监控需求日益扩大,所以低温自动存储系统这一医疗器械一直是行业不断推新的重点,但现有低温自动存储机多存在成本高、易结霜、可靠性差等缺点。因此极客研发团依托全产业链制造平台,研发并顺利生产出了-196℃ 深低温自动化存储系统、-80℃自动化生物样本库(百万级)、-80℃超低温自动化存储系统等产品,为行业内提供了一站式生物样本库解决方案。
此外极客研发团队还依托产研销一体供应链,打造了一站式细胞学解决方案、微创外科手术全面解决方案,将微创外科与生命科学器材核心技术,跨界引入尖端科技,为行业带来突破性技术进步。
中国智造目前已经逐渐成为中国的一张“国家名片”,目前中高端国产医疗器械替代叠加,集中度提升,国产医疗器械也正走向国际市场,参与全球竞争。但医疗器械行业的发展还远远没有达到终点,部分领域仍存在“卡脖子”技术,未来以美东汇成为代表的国产医疗器械智造团队将继续以严格研发、生产和质量控制为基础,打造“中国智造,世界品质”的产品,为国产品牌在全球市场拥有一席之地倾尽全力。
